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微生物限度检测仪检验、鉴定、测试和认证机构

发布日期:2020-04-18 18:14  浏览次数:

近日,全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构——微生物限度检测仪服务在上海宣布,其位于漕河泾园区的全新GMP微生物检测实验室落成,现有检测设施亦进行了扩建,引进了完整的药物相容性研究测试解决方案。这个新服务可以分析医药产品潜在的可提取可溶出的污染物,并为这个领域的SGS全球实验室网络完善了服务体系。

  据了解,此次新落成的微生物检测实验室总面积800余平方米,设置有设有培养基配置室、洗衣间、含双门消毒锅的灭菌室、微生物废弃物灭菌室、培养室、内毒素粒子测试间、2套生物安全二级实验室、2套微生物限度检查室、B+A环境的无菌检测室等不同功能区域。

  SGS生命科学服务部中国区总经理易永微生物限度检测仪胜在接采访时表示,该实验室综合水平在国内处于领先水平,符合中国2010GMP、欧盟GMP及美国FDA法规要求,可服务于药企、CRO企业、食品企业等多个领域内的众多企业。随着医药行业监管日趋严格、规范,提升国内检测实验室水平对于保障食品、药品质量安全具备重要意义。

  功能方面,该实验室在完善的GMP体系下运行,按照中国药典、美国药典、欧洲药典、ISO11737等标准进行药品、药用原辅料、包装材料、化妆品及医疗器械等样品的微生物限度、无菌、抑菌效力、细菌内毒素等方法开发、验证及测试。也可以为药厂提供水系统验证及环境验证全套解决方案。

  SGS生命科学部实验室经理杜柏桥博士则自豪的表示:该实验室是利用SGS全球资源提供设计支撑。从其平面布局,物流控制、洁净室设置、电子互锁控制系统及其中央洁净控制系统的设计及建设均达到国内及国际一流水准。

  与此同时,杜柏桥博士还强调,该微生物实验室有丰富工作经验的管理人员、研发及测试人员微生物限度检测仪,进行实验室管理、项目研发及测试工作。为全球及中国企业提供一站式全球化的解决方案,可以使得在该实验室完成测试,一套数据、全球。

  自2014年起,中国药品评审中心(CDE) 强制所有新药申请(NDAs)、仿制药申请(ANDAs)进行药物相容性研究。为提供这些服务,SGS分多阶段投资扩张了上海实验室,并在2015年竣工完成。该实验室安装校验了新的四级杆-飞行时间质谱 (Q-TOF),液相二级管阵列串联质谱(LC-DAD-MS)及气相质谱 (GC-MS)仪器。

  然而随着药企检验、鉴定、测试需求激增,原有实验室早已满满当当,部分检测服务甚至需要排队预约,且随着医药行业监管日趋严厉与规范,企业需求势必进一步增长。

  “大家注意到自从法规日趋严格,客户对这些服务的需求也有所增加,大家一直在与监管微生物限度检测仪机构和行业协会合作,帮助这个领域建立更明确精准的检测规则。”易永胜总经理说:“在这个投资项目中,SGS利用自身强大的品牌优势吸引了更多的新客户,并且及早地引入SGS专家同药企研发团队合作,以确保合规性,从而大大提升了业务量。

  自2006年上海实验室成立以来,SGS为国内外客户提供了可提取和可溶出的微生物限度检测仪测试服务。2014年开始扩展cGMP化学和生物技术测试实验室。随后又扩展了微生物实验室,总建筑面积增加到3200平方米。

  SGS生命科学服务部门拥有20个可提供药物分析和生物分析服务的合规实验室,凭借自身在北美、欧洲以及亚洲的全球资源可为大型制药和生物技术企业提供统一解决方案。除了生物/制药市场的检测服务,SGS还提供临床试验管理(1-4期)及数据管理和统计服务、PK/PD建模与仿真服务、药物安全监视和法规咨询等服务。

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