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微生物限度检测仪全面制定中药材

发布日期:2020-04-18 18:14  浏览次数:

加强与中检院的沟通协调和分工合作,在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接,积极筛选、推荐标准品候选物,争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作,促进国际间药典的协调 统一,与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台,为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与 合作,突出中药标准的国际主导地位,不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的国际影响力。以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标 准。 安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量 标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,微生物限度检测仪重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及 引导原则。 有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。安全性方面:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广 先进检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制;加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面:将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准,完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性,提高药品的质量可控性;进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法;对新型药物制剂,如缓(控)释制剂,研 究建立有效的质量评价方法和控制指标;在整体质量控制方面, 进一步借鉴国际要求,逐步与国际要求保持一致。1. 围绕总体目标,进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容,重点解决以下几方面问题: (1)完善标准建立的技术原则和手段,进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性; (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质,解决部分品 种的检定项目方法不明确,适用性差和结果判定不准确等问题; (3)进一步规范各论体例和通用名,逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围,使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。2. 重点开展以下几方面的工作: (1)开展与国外先进标准的全面比对工作,分析存在的差异, 结合国内监管和产业发展现状,研究确定标准对接的原则和措施; (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充和完 善通用性技术要求,增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联; (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南, 强调检测技术、方法先行的基本原则,体现生物制品国家标准的 先进性,并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性;加强 检测方法的标准化,进一步完善国家标准物质;推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用; (4)完善收载类别,建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求,加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

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