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微生物限度检测仪智能操作

发布日期:2020-04-18 18:14  浏览次数:

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的微生物限度检测仪局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。
检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,微生物限度检测仪大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。
一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。
供试液的制备:供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。
除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。
液体供试品:取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
非液体供试品:取供试品10g,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
3.需用特殊供试液制备方法的供试品  (1)非水溶性供试品。方法1 取供试品5g(或5ml),加至含溶化的(温度不超过45℃)5g 司盘80、3g 单硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20 的供试液。
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验,中药提取物及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂 2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过10 000cfu(丸剂每1g 不得过30 000cfu)。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂。细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂。3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂。细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.4 眼部给药制剂。细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂。细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。3.6 阴道、尿道给药制剂。细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。3.7 直肠给药制剂。 细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂。细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器(包括提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。6.霉变、长螨者 以不合格论。
7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准实行。方法2 取供试品10g,加至含20ml 无菌十四烷酸异丙酯和无菌玻璃珠的适宜容器中,必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量,充分振摇,使供试品溶解。然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇5~10 分钟,萃取,静置使油水明显分层,取其水层作为1∶10 的供试液。(2)膜剂供试品。取供试品100c㎡,剪碎,加100ml 的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(必要时可增加稀释液),浸泡,振摇,作为1∶10 的供试液。
(3)肠溶及结肠溶制剂供试品。取供试品10g,加pH6.8 无菌磷酸盐缓冲液(用于肠溶制剂)或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂)至100ml,置45℃水浴中,振摇,使溶解,作为1∶10 的供试液。(4)气雾剂、喷雾剂供试品
取规定量供试品,置冰冻室冷冻约1 小时,取出,迅速消毒供试品开启部位,用无菌钢锥在该部位钻一小孔,放至室温,并轻轻转动容器,使抛射剂缓缓全部释出。用无菌注射器吸出全部药液,加至适量的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(若含非水溶性成分,加适量的无菌聚山梨酯80)中,混匀,取相当于10g或10ml 的供试品,再稀释成1∶10 的供试液。
(5)贴膏剂供试品。取规定量供试品,去掉贴膏剂的保护层,放置在无菌玻璃或塑料片上,粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料(如无菌纱布)覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂(如聚山梨酯80 或卵磷脂)的稀释剂中,用力振荡至少30 分钟,制成供试液。贴膏剂也可以其他适宜的方法制备成供试液。(6)具抑菌活性的供试品。当供试品有抑菌活性时,采用下列方法进行处理,以消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。常用的方法如下。
①培养基稀释法 取规定量的供试液,至较大量的培养基中,使单位体积内的供试品含量减少,至不含抑菌作用。测定细菌、霉菌及酵母菌的菌数时,取同稀释级的供试液2ml,每1ml 供试液可等量分注多个平皿,倾注琼脂培养基,混匀,凝固,培养,计数。每1ml 供试液所注的平皿中生长的菌数之和即为1ml的菌落数,计算每1ml 供试液的平均菌落数,按平皿法计数规则报告菌数;控制菌检查时,可加大增菌培养基的用量。② 离心沉淀法 取一定量的供试液, 500 转/分离心3 分钟,取全部上清液混合,用于细菌检查。③薄膜过滤法 见细菌、霉菌及酵母菌计数项下的“薄膜过滤法”。④中和法 凡含汞、砷或防腐剂等具有抑菌作用的供试品,可用适宜的中和剂或灭活剂消除其抑菌成分。中和剂或灭活剂可加在所用的稀释液或培养基中。


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