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微生物限度检测仪 中药饮片拟增微生物检验

发布日期:2020-04-18 18:14  浏览次数:

据《中国医药报》消息日前,国家药典委员会(以下简称药典委)在其网站上发文,对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况进行说明。微生物限度检测仪药典委表示,在确保中药有效性的同时,全面提升中药安全性,是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点,提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。 随着历版《中国药典》的增修订,我国中药制剂的微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织(WHO)和多个国家和地区的药典也对天然药(或植物药)制定了微生物检查方法和限度标准,并作为对这类药物的安全控制项目。相比之下,我国在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱,存在质量控制的短板。为此,药典委自2013年起相继设立了中药饮片微生物污染控制研究相关专项课题,基于研究结果及国外对植物药的微生物污染控制情况,研究制定中药饮片微生物污染控制的相关措施,经药典委微生物专业委员会扩大会议审议及修改,形成征求意见稿。考虑到中药饮片微生物控制涉及产品较多,影响面较大,尽管课题组相关单位进行了2000多批次的检验研究和数据汇总,但毕竟样品来源批次有限,限度的制定需要生产企业大量数据的支撑,充分评估后合立建立标准,因此决定通过征集意见的方式,广泛听取业界的意见和建议。一方面,希翼相关企业紧密配合课题研究工作,按拟定方法主动开展产品自检,并将有关菌检数据提交药典委,为加强中药饮片微生物控制提供决策依据;另一方面,希翼促进相关生产企业注重中药饮片生产过程管理,提高中药饮片质量,保障中药饮片临床使用安全。 有专家表示,此次对中药饮片拟增加微生物检验,可能出现一定的价格上涨。微生物限度检测仪这是因为首先除菌后的中药饮片在工艺、包装等环节的成本增加了不少,这个成本必然会传导到价格终端。其次国家政策高标准严要求,质量优先的大背景以及整体供需改变的大环境,有利于中药行业的整体复苏,中药饮片也将迎来新的上升期。不过,值得注意的是,实际从利润率来看,目前中药饮片利润率非常低,而在走向市场化的过程中,合理的价格上涨是不可避免的,合理市场化将有助焕发中药市场活力。通过建立国家微生物组数据中心,利用大数据开展微生物组资源和技术开发,并在实施过程中回答实际的科学应用问题,积极开展人体微生物组、农作物微生物组、环境微生物组等方面的研究,可以全面发挥出我国在微生物资源研究以及测序技术等方面的优势,从而循序渐进地开展好人体、农业环境、传统发酵等方面的微生物组计划。近期,美国正式宣布启动旨在推进微生物组研究及相关技术创新的“国家微生物组计划”,目的是在所有生态系统、大自然及人造世界里提升最前沿的微生物科学研究与技术创新水平。那么,究竟何为微生物组?微生物组对于人类的生存和发展有哪些至关重要的作用?我国在此领域又该如何跟上国际步伐?对此,中科院微生物所所长刘双江接受了《中国科学报》记者的采访。他先容说,微生物组是由包括细菌、古细菌、真菌、原生生物和病毒等微生物组成的生态系统。“其实,从滚烫的热泉到南极暗湖,微生物在地球上可谓无处不在,并时刻影响着大家的生活。”刘双江告诉记者,人类基因组计划完成后,许多科学家已充分意识到,解密人类基因组基因并不能完全掌控人类疾病与健康的关键问题,因为人类对与自身相伴共生的微生物菌群还了解甚少,对微生物的整体认知还不足其数量的百分之一。美国的“国家微生物组计划”由此应运而生。“大家都知道,青霉素的发现延长了人类寿命。利用好一种微生物,就能拯救成千上万的个体生命,微生物的强大魅力值得大家去深入探索。”刘双江强调,当前必须把微生物研究提高到国家战略高度,强化微生物在解决人类健康、环境保护、能源等重大问题方面的作用。他认为,只有这样,在微生物研究和开发上拥有良好基础的中国,才能开发属于自己的微生物组资源和技术研发重大工程,让微生物组产生的巨大潜在效益渗透到工业、农业等领域,并持续“发酵”,进而影响国计民生。“微生物组时代的到来,意味着微生物作为地球上分布最为广泛、生物多样性最为丰富的生命形式,其产业和临床应用前景将十分光明。因此,大家应该规划好自己的微生物组研发路线图。”刘双江为此呼吁,应充分利用微生物之间互相协作的优势及其在生态系统中稳定的作用。“如今,无论是酿酒行业,还是作为新兴产业的生物农药和生物肥料行业,都在蓬勃发展。如果大家深入剖解土壤和农作物微生物组,就能有效促进传统发酵行业和新兴生物产业的健康发展。”针对未来我国的微生物组研究路线图设计,刘双江认为,未来将是微生物组的时代,我国的微生物组学以及研究技术必须走向世界及时代前沿。不过,他也强调,如今还有大量微生物在人体外难以进行人工培养,这些都限制了对微生物组的认识。“在当前的国际形势和国家需求下,独立自主地启动微生物组研究计划,将更好地服务于我国的技术创新和产业升级。”为此,刘双江建议,如果能从国家层面统筹制定相关计划,将使学科得到整体性提升。此外,通过建立国家微生物组数据中心,利用大数据开展微生物组资源和技术开发,并在实施过程中回答实际的科学应用问题,积极开展人体微生物组、农作物微生物组、环境微生物组等方面的研究,可以全面发挥出我国在微生物资源研究以及测序技术等方面的优势,从而循序渐进地开展好人体、农业环境、传统发酵等方面的微生物组计划。 “在此基础上,未来将会引发一轮新的微生物研究和开发热潮,创造出新的经济增长点。”


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