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微生物限度检测仪的性价比对比

发布日期:2020-04-18 18:14  浏览次数:

     中和抗体具备阻断病毒侵染目的细胞的潜力,在新冠病毒肺炎患者治疗过程中,康复期病人血浆治疗取得了较好的疗效,显示出中和抗体在新冠病毒肺炎治疗方面的潜力。单克隆抗体具有作用机制明确、易于大规模生产的优点,是新冠病毒治疗药物研究的重点方向。 本指南旨在面向社会广泛征集具有成熟临床前有效性和安全性研究基础、产业化转化成功率高、能快速进入临床研究的抗新冠病毒全人源单克隆中和抗体,包括全抗、抗体片段、双抗、抗体恒定区融合蛋白药物等,加快推动新冠病毒抗体药物临床评价,增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。 研发目的:开发中和作用高、体内外模型评价充分、产业化 成功率高的抗新冠病毒中和抗体微生物限度检测仪,增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。 考核指标:抗体人源化程度高、与抗原的结合能力低于10nM、 建立抗体依赖增强作用评价模型、在P3条件下显示新冠活病毒阻断中和活性(EC50)低于10nM。完成申报临床试验所要求的药 学研究、非临床研究(包括一般药理学、药效、药代和安全性评价),以及制定科学规范的临床试验计划和方案。 时间节点:三个月内完成抗体评价,一年内获得临床受理文号。 拟支撑项目数:不超过5个。

       有关说明:团队具有较好的研究基础和较强的产业化能力, 鼓励产学研合作。 新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南具体通知如下: 各有关单位: 根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关工作的总体部署,按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求,现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支撑,会同药监局共同组织推进项目实施。有关事项通知如下。 一、项目要求 1. 项目应聚焦新型冠状病毒中和抗体产品研发的应急需求,突出结果导向,明确研究目标和时间节点,集中力量攻关。 2. 项目研究涉及人体研究的,应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及人类遗传资源采集微生物限度检测仪、保藏、利用、对外提供等,应遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定实行;涉及实验动物和动物实验的,应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。 3. 项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台,对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工编辑和公众开放共享。

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