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微生物限度仪的验证过程

发布日期:2020-06-03 10:06  浏览次数:

快速微生物限度仪验证过程中将会遇到哪些问题? 1、药品中污染的微生物处于不稳定状态,微生物种类具有不确定性; 2、在药品生产各个环节中, 微生物污染存在着不均匀性; 3、无论是无抑菌性药物还是抑菌性药物都要进行微生物限度检查,特别是污染于抑菌药物中的微生物在一定条件下可以稳定存在一段时间,虽然它们可能受到损伤,但未死亡,如服用至人体内, 当条件适宜时仍可生长繁殖。 4、某些药物在试验条件下呈现抑菌作用并干扰待检菌的检出或计数, 但当服用后受到胃液及肠液的稀释, 抑菌作用减弱或直接静脉注射入血液, 细菌便可复苏并繁殖, 对人体造成危害。 5、任何一种抑菌药物均有一定的抑菌范围,即抗菌谱。相当多的抗细菌药物对真菌毫无作用。对所有菌类均敏感的药物几乎不存在。本产品是利用滤杯开放式过滤器与微生物限度检查仪的泵头配合将滤膜固定压紧,形成一个完整的过滤装置,基于薄膜过滤法的原理,将样品溶液与微生物分离并将微生物截留于滤膜上,转移滤膜,在特定的条件下培养,使滤膜上的微生物恢复生长,形成肉眼可见的菌落,然后进行菌落计数和鉴定。 适应范围 制药:纯化水、注射用水、电子级去离子水、原料药口服制剂、片剂、胶囊、生物制品 疾控:空调冷凝水,各种江、河、湖、海水样 食品:饮料、矿泉水、纯净水 化工:各种需测试微生物的水样 化妆品:各种用水及产品。 技术参数 滤膜直径:50mm 滤杯容积:100ml 尺 寸:355×110×90mm 重 量:3.6kg 材质 滤 杯:PC 支 架:不锈钢微生物检测实际应用分析 微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测,包括以下三个检测项目: 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测,是检测单位质量、体积或面积(g、ml或10cm2)的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度,用于评价药品卫生质量。 3.控制菌检测 非规定灭菌制剂不但要控制微生物的数量,同时不允许含有致病菌。 致病菌种类繁多,在实际工作中不可能逐一检测,只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性,通过长期的考察研究,选择几种致病菌或指示菌作为控制菌,通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量,保证用药的安全性。

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